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2025.01.10，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新發(fā)布的2024年12月份的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息報(bào)告，2024年國(guó)家藥監(jiān)局全年一共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品3363個(gè)，2023年是2728個(gè)，增長(zhǎng)23.3%；其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2655個(gè)，2023年是2079個(gè)，增長(zhǎng)27.7%；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品303個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，2024年的境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品占比為78.9%，詳情請(qǐng)看下圖1。
圖1. 2024年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息匯總表
這3363個(gè)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品里面涉及檢測(cè)試劑產(chǎn)品有473個(gè)，其中傳染病病毒或細(xì)菌的檢測(cè)試劑項(xiàng)目有258個(gè)，包括分子檢測(cè)項(xiàng)目92個(gè)(占比35.7%)，免疫檢測(cè)項(xiàng)目166個(gè)(占比64.3%)，詳情請(qǐng)看下圖2。
圖2. 2024年中國(guó)醫(yī)療檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)信息匯總表
2024年一共注冊(cè)有258個(gè)傳染病病毒或細(xì)菌檢測(cè)試劑項(xiàng)目產(chǎn)品，按照疾病方向種類劃分包括呼吸道系列(含新冠)項(xiàng)目94個(gè)(占比36.4%)，優(yōu)生優(yōu)育系列項(xiàng)目35個(gè)(13.6%)，肝炎項(xiàng)目51個(gè)(19.8%)，性病項(xiàng)目41個(gè)(15.9%)，胃腸道項(xiàng)目20個(gè)(7.8%)，其他項(xiàng)目17個(gè)，詳情請(qǐng)看下圖3。
圖3. 2024年中國(guó)傳染病檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息匯總表
2024年一共注冊(cè)有166個(gè)病毒或細(xì)菌的免疫檢測(cè)試劑項(xiàng)目產(chǎn)品，按照免疫方法學(xué)劃分包括化學(xué)發(fā)光法106個(gè)(占比63.9%)，膠體金法34個(gè)(20.5%)，熒光免疫10個(gè)(6.0%)，其他方法學(xué)產(chǎn)品16個(gè)，詳情請(qǐng)看下圖4。
圖4. 2024年中國(guó)傳染病免疫檢測(cè)試劑產(chǎn)品不同方法學(xué)注冊(cè)信息匯總表
文章數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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編輯：Jason | 校對(duì)：Harris | 責(zé)編：Hillson
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