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2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，將組織擬訂118項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃。
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃共36項；
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃共27項；
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃共23項；
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃共32項；
2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃
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第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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1 |
一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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2 |
血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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3 |
X射線平板探測成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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4 |
單光子發(fā)射/X射線計算機體層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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5 |
正電子發(fā)射/磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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6 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則 |
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7 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 ?第3部分：三維腹腔內(nèi)窺鏡 |
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8 |
柔性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則 |
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9 |
角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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10 |
醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則 |
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11 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求 |
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12 |
顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則 |
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13 |
外周血管支架注冊審查指導(dǎo)原則 |
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14 |
取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則 |
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15 |
金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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16 |
椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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17 |
牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則 |
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18 |
一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則 |
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19 |
一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則 |
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20 |
透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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21 |
水凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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22 |
人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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23 |
ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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24 |
HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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25 |
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則 |
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26 |
PD-L1檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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27 |
用于結(jié)直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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28 |
抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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29 |
藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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30 |
熱消融治療系統(tǒng)（射頻、微波等）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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31 |
顱內(nèi)動脈瘤栓塞系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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32 |
醫(yī)用直線加速器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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33 |
人工智能輔助檢測醫(yī)療器械臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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34 |
ECMO系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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35 |
面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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36 |
顱內(nèi)取栓支架臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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37 |
移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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38 |
離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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39 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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40 |
治療呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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41 |
心臟射頻消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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42 |
高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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43 |
眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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44 |
影像型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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45 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
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46 |
椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
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47 |
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
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48 |
α–氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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49 |
一次性使用膜式氧合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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50 |
可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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51 |
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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52 |
可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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53 |
一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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54 |
一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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55 |
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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56 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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57 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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58 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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59 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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60 |
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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61 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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62 |
人紅細(xì)胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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63 |
醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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64 |
電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則 |
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65 |
醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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66 |
空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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67 |
激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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68 |
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則 |
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69 |
中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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70 |
康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則 |
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71 |
醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則 |
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72 |
吸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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73 |
霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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74 |
支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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75 |
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則 |
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76 |
呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則 |
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77 |
輔助生殖導(dǎo)管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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78 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則 |
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79 |
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則 |
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80 |
電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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81 |
葡萄糖檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則 |
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82 |
革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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83 |
丙酮酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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84 |
α–淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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85 |
α–羥丁酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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86 |
鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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87 |
半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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88 |
牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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89 |
助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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90 |
X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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91 |
醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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92 |
肌酸激酶測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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93 |
正壓通氣治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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94 |
磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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95 |
凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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96 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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97 |
唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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98 |
β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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99 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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100 |
促甲狀腺素檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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101 |
缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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102 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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103 |
振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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104 |
尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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105 |
腹膜透析機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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106 |
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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107 |
醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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108 |
自動尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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109 |
大型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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110 |
堿性磷酸酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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111 |
血液透析用制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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112 |
甘油三酯測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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113 |
血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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114 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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115 |
白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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116 |
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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117 |
電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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118 |
生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
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