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最新!2046項(xiàng)醫(yī)械分類(lèi)修訂征求意見(jiàn)

添加時(shí)間:2023年3月15日

最新!2046項(xiàng)醫(yī)械分類(lèi)修訂征求意見(jiàn)

2023年03月14日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)目錄(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),《體外診斷試劑分類(lèi)目錄(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共有2046項(xiàng),其中III類(lèi)項(xiàng)目共402項(xiàng),II項(xiàng)目共759項(xiàng),I類(lèi)項(xiàng)目共885項(xiàng)。

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在178項(xiàng)Ⅲ類(lèi)01–與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑項(xiàng)目中,德國(guó)維潤(rùn)賽潤(rùn)可提供42項(xiàng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)原料,抗原適用于免疫測(cè)定,人源化單抗適用于質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。

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參考來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)目錄(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

編輯:Jason | 校對(duì):Harris | 責(zé)編:Hillson

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公司簡(jiǎn)介

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德國(guó)維潤(rùn)賽潤(rùn)(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是國(guó)際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國(guó)維爾茨堡,已通過(guò)DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證,擁有三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過(guò)了40余年的發(fā)展,公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線,主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。

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